Semaglutida: remédio para emagrecer aprovado

A semaglutida (ozempic) é utilizado com uma dieta adequada e um programa de exercício para controlar o açúcar elevado no sangue em pessoas com diabetes tipo 2.

semaglutida
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A FDA aprovou uma vez por semana a injecção de semaglutida para a gestão de peso crónico em adultos com obesidade ou com excesso de peso e pelo menos uma condição relacionada com o peso, de acordo com um comunicado de imprensa da agência.

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O uso do remédio para emagrecer semaglutida semanal 2,4 mg (Wegovy, Novo Nordisk), um agonista receptor de GLP-1, é o primeiro medicamento aprovado para a gestão do peso crónico em adultos com obesidade geral ou com excesso de peso desde 2014.

A semaglutida é indicado para a gestão de peso crónico em adultos com um IMC de 27 kg/m² ou superior que tenham pelo menos uma comorbilidade relacionada com o peso, como a diabetes tipo 2 ou hipertensão, ou em adultos com um IMC de pelo menos 30 kg/m².

A injecção de semaglutida 1 mg (Ozempic) foi aprovada pela primeira vez como tratamento para a diabetes tipo 2 em 2017.

"A aprovação de hoje oferece aos adultos com obesidade ou excesso de peso uma nova opção de tratamento benéfica para incorporar num programa de gestão de peso", disse John Sharretts, MD, director adjunto da divisão de diabetes, doenças lipídicas e obesidade no Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, no comunicado. "A FDA continua empenhada em facilitar o desenvolvimento e aprovação de terapias adicionais seguras e eficazes para adultos com obesidade ou excesso de peso".

A segurança e eficácia do semaglutida 2,4 mg (Ozempic) foi avaliada em quatro ensaios de 68 semanas. Três foram ensaios aleatórios, duplo-cegos e controlados por placebo, incluindo 16 semanas de aumento de dose, e um foi um ensaio de retirada duplo-cego, controlado por placebo, aleatório, no qual os pacientes atribuíram semaglutida ou continuaram o tratamento ou mudaram para um placebo.

Como Healio relatou anteriormente, no estudo STEP 1, publicado no The New England Journal of Medicine em Fevereiro, os adultos com obesidade a quem foi atribuído semaglutida 2,4 mg sofreram uma perda de peso substancial em comparação com placebo, com mais de metade dos participantes a perder 15% do seu peso corporal.

Os investigadores descobriram que a alteração média no peso corporal da linha de base para a semana 68 foi de -14,9% para o grupo do semaglutida contra -2,4% para o grupo do placebo (diferença de tratamento estimada, -12,4 pontos percentuais; 95% CI, -13,4 a -11,5). Os semaglútidos atribuídos perderam uma média de -15,3 kg vs. -2,6 kg com placebo (diferença de tratamento estimada, -12,7 kg; 95% CI, -13,7 a -11,7).

Os dados de acompanhamento do estudo STEP 4, publicados na JAMA em Março e também relatados pela Healio, demonstraram que os adultos com obesidade que continuaram com o semaglutida 2,4 mg para além das 20 semanas sofreram uma perda de peso contínua ou manutenção de peso em comparação com os adultos que foram mudados para placebo.

Após a aleatorização, a variação média estimada de peso da semana 20 para a semana 68 foi de -7,9% com a continuação do semaglutida vs. um aumento médio de 6,9% entre os participantes que mudaram para placebo (diferença de -14,8 pontos percentuais; 95% CI, -16 para -13,5).

Em comparação com placebo, a circunferência da cintura diminuiu da semana 20 para 68 (diferença média, -9,7 cm; 95% CI, -10,9 para -8,5), tal como o IMC (diferença média, -4,7; 95% CI, -5,2 para -4,3). A PA sistólica permaneceu estável durante a fase de manutenção para os semaglutídeos atribuídos e aumentou para os placebo atribuídos (diferença, -3,9 mm Hg; 95% CI, -5,8 a -2). A pontuação da função física também melhorou no grupo de semaglutídeos vs. placebo.

A semaglutida deve ser aumentado gradualmente ao longo de 16 a 20 semanas para 2,4 mg uma vez por semana para reduzir os efeitos secundários gastrointestinais, de acordo com a libertação da FDA.

semaglutida 2,4 mg não deve ser utilizado em combinação com outros produtos contendo semaglutidas, outros agonistas receptores de GLP-1 ou outros produtos destinados à perda de peso, incluindo medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre e produtos herbais, de acordo com a libertação. O semaglutida 2,4 mg não foi estudado em doentes com antecedentes de pancreatite.

Os efeitos secundários mais comuns são náuseas, diarreia, vómitos, obstipação, dor abdominal, dor de cabeça, fadiga, dispepsia, tonturas, distensão abdominal, eructação, hipoglicemia em pessoas com diabetes tipo 2, flatulência, gastroenterite e doença do refluxo gastroesofágico.

A informação prescrita para o semaglutida 2,4 mg contém um aviso em caixa para informar os profissionais de saúde e pacientes sobre o risco potencial para os tumores das células C da tiróide. A semaglutida não deve ser utilizado em doentes com antecedentes pessoais ou familiares de carcinoma medular da tiróide ou em doentes com síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2.

Asemaglutida também contém avisos de pancreatite, problemas de vesícula biliar, hipoglicemia, lesão renal aguda, retinopatia diabética, aumento do ritmo cardíaco e comportamento ou pensamento suicida. Se o semaglutida for utilizado com insulina ou uma substância que cause secreção de insulina, os pacientes devem falar com o seu fornecedor sobre a possibilidade de reduzir a dose de insulina ou a droga indutora de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia.

A FDA declarou que os fornecedores devem monitorizar os pacientes com doenças renais, retinopatia diabética e depressão ou comportamentos ou pensamentos suicidas.

Referência bibliográfica

  • https://www.healio.com/news/endocrinology/20210604/fda-approves-onceweekly-semaglutide-for-weight-loss
  • https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2032183
  • https://www.genome.jp/dbget-bin/www_bget?dr:D10025